Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato tocilizumab in formulazione sottocutanea per il trattamento dell’arterite a cellule giganti (ACG), una grave malattia autoimmune cronica. Tocilizumab è il primo farmaco approvata dall’FDA per il trattamento dei pazienti adulti con ACG. Si tratta della sesta indicazione di tocilizumab approvata dall'Agenzia statunitense dal lancio del medicinale nel 2010.
“La decisione dell’FDA implica che i pazienti americani affetti da arterite a cellule giganti disporranno per la prima volta di un’opzione terapeutica approvata per il trattamento di questa patologia debilitante”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development presso Roche. “Considerando che per oltre 50 anni non sono stati introdotti nuovi trattamenti, questa approvazione potrebbe rivelarsi una svolta per le persone affette da ACG e per i loro medici”.
L’approvazione si basa sugli esiti positivi dello studio di Fase III GiACTA, volto a valutare tocilizumab in pazienti affetti da ACG. I risultati hanno evidenziato che tocilizumab, inizialmente somministrato in associazione a un regime steroideo (glucocorticoidi) di sei mesi, ha mantenuto in modo più efficace la remissione nell’arco di 52 settimane (56% nel gruppo trattato con tocilizumab una volta a settimana e 53,1% nel gruppo trattato con tocilizumab una volta ogni due settimane) rispetto a placebo in associazione a una terapia steroidea con riduzione progressiva della dose in 26 settimane (14%) e placebo in associazione a una terapia steroidea con riduzione progressiva della dose in 52 settimane (17,6%).
Seguici sui Social