Berlino - Bayer HealthCare ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) ha accordato la revisione prioritaria alla New Drug Application (NDA) presentata nel mese di dicembre 2012 per il radiofarmaco oncologico sperimentale radio-223 dicloruro (Radio-223). La richiesta è in fase di revisione per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossee.
"Siamo molto lieti che la FDA abbia concesso la revisione prioritaria per il radio-223 come trattamento dei pazienti con CRPC con metastasi ossee, poiché questo supporta il nostro continuo impegno per rendere questo radiofarmaco disponibile il più presto possibile per i pazienti che necessitano di nuove opzioni di trattamento ", ha affermato Kemal Malik, MD, Membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e responsabile del Global Development.
La FDA concede la revisione prioritaria per i farmaci in grado di offrire importanti progressi nella cura di una malattia o di fornire un trattamento laddove non esiste una terapia adeguata. Attraverso il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA intende completare la revisione entro otto mesi dalla
presentazione della NDA, anziché che seguire il processodi revisione standard di 12 mesi.
La richiesta è stata fatta sulla base dei dati dello studio registrativo di fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate Cancer). Nello studio, il Radio-223 ha aumentato significativamente la sopravvivenza globale del 44 per cento (HR = 0,695, p = 0,00007), corrispondente ad una riduzione del 30,5 per cento del rischio di morte rispetto al placebo. Il guadagno di sopravvivenza globale (OS) mediana nei pazienti trattati con il radio-223 è stato di 3,6 mesi, corrispondente a 14,9 mesi di OS nel braccio del radio-223 più la migliore terapia standard (BSoC) vs 11,3 mesi nel braccio del placebo più BSoC. Questi risultati sono stati presentati al quarantottesimo congresso annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) nel Giugno 2012.Nel mese di Gennaio 2013, la U.S. Nuclear Regulatory Commission (NRC) ha autorizzazto l’ uso medico del radio-223.
Informazioni sullo studio ALSYMPCA
Lo studio ALSYMPCA è uno studio di fase III, internazionale,randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha confrontato il radio-223 dicloruro vs placebo in pazienti sintomatici con CRPC con metastasi ossee trattati con BSoC. Nello studio sono stati arruolati 921 pazienti in più di 100 centri in 19 paesi. Il trattamento in studio prevedeva fino a sei somministrazioni endovenose di radio-223 o placebo, separate da un intervallo di quattro settimane.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari comprendevano: il tempo di comparsa di eventi scheletrici (SRE), le modifiche e il tempo alla progressione dell’ antigene prostatico specifico (PSA) e della fosfatasi alcalina (ALP), la sicurezza, e la valutazione della qualità di vita.
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