Il farmaco oncologico regorafenib di Bayer è stato approvato dalla Commissione Europea (EC) per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) non resecabili o metastatici con progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib L’approvazione di regorafenib nei GIST si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III GRID che ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) rispetto al placebo nei pazienti con GIST la cui malattia era progredita dopo trattamenti precedenti. Regorafenib è già approvato in EU per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon retto (mCRC).
“ Dopo l’approvazione di regorafenib nei GIST in diversi paesi nel mondo, inclusi U.S. e Giappone, siamo lieti di potere offrire ai pazienti in Europa una nuova opzione per il trattamento di questo tumore raro ma implacabile” ha affermato Joerg Moeller, Membro del Comitato Esecutivo di Bayer HealthCare e Responsabile dello Sviluppo Globale. “In Bayer ci impegniamo ad esplorare soluzioni per differenti tipi di tumore e a guidare l’innovazione per venire incontro ai bisogni non soddisfatti sia dei medici che dei pazienti.”
“Il GIST è un tumore molto aggressivo che può rimanere non idetificato per anni e, al momento della diagnosi, molti pazienti sono già in uno stadio avanzato di malattia.Le percentuali di sopravvivenza sono basse e i trattamenti sono limitati dopo imatinib e sunitinib” ha affermato Jean Yves-Blay, sperimentatore nello studio GRID, professore di medicina e oncologia medica, responsabile del dipartimento di oncologia nel centro Leon Berard presso l’Università Claude Bernard a Lione, Francia.
“Lo studio di Fase III GRID ha dimostrato che la progressione libera da malattia con regorafenib è oltre cinque volte superiore al placebo, un miglioramento significativo per chi ha una malattia in progressione”
“Una delle cose più difficili da sentir dire dal tuo medico è che non ci sono ulteriori trattamenti per la tua patologia” ha affermato Markus Wartenberg, membro del Board dei direttori dell’associazione EuroNet dei Pazienti afetti da Sarcoma (SPAEN). “Nei tumori rari come i GIST, la speranza da la forza alle persone per continuare a combattere il tumore. Nuove opzioni terapeutiche sono benvenute affinchè i pazienti possano continuare a lottare contro la loro malattia”.
Lo studio registrativo di fase III GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) ha dimostrato che regorafenib associato alla miglior terapia di supporto (BSC) aumenta significativamente la PFS, rispetto al placebo più BSC (HR=0.268 [95% CI 0.185-0.388], p<0.0001) nei pazienti affetti da GIST metastatico e/o non resecabile che sono stati precedentemente trattati con imatinib e sunitinib riducendo il rischio di progressione o morte del 73%. .
La mediana di PFS è stata di 4.8 mesi nel braccio trattato con regorafenib rispetto a 0.9 mesi nel braccio placebo (p<0.0001). L’aumento della PFS e stato costante e indipendente dall’età, dalla regione geografica, dalle precedenti linee di terapia o dal perfomnce status ECOG.
Negli studi clinici, gli eventi avversi correlati al farmaco più frequentemente riportati nei pazienti trattati con regorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo sono stati astenia/fatigue, reazione cutanea mano-piede (HFSR), eritrodisetesia palmo-plantare (PPE), diarrea, diminuzione dell’appetito, ipertensione, mucosite, disfonia, infezioni, dolore (non altrimenti specificato), calo ponderale, dolori gastrointestinali e addominali, rash, febbre e nausea. Le reazioni avverse al farmaco più serie nei pazienti trattati con regorafenib sono epatotossicità, emorragie e perforazione gastrointestinale. Gli eventi avversi nei pazienti trattati con regorafenib generalmente compaiono precocemente ( entro i primi due cicli di trattamento), pertanto si consiglia di monitorare strettamente il paziente.
I risultati dello studio GRID sono stati presentati alla 48° riunione annuale dell’ASCO (American Society of Clinical Oncology) nel Giugno del 2012 e pubblicati a Novembre 2012 nella rivista The Lancet.
Regorafennib è stato approvato con il nome commerciale di Stivarga® in diversi paesi, inclusi U.S.e Giappone per il trattamento dei GIST. In 60 paesi nel mondo, inclusi U.S., Europa e Giappone il farmaco è stato anche approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma metastatico del colon retto (mCRC).
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