Il Rapporto della statunitense Food and Drug Administration (FDA), pubblicato su Pharmacoepidemiology & Drug Safety, conferma il profilo di sicurezza ed efficacia di rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale (FA). Il Rapporto riguarda i risultati dell’analisi condotta sui dati sanitari, in formato elettronico, inseriti nel programma di sicurezza statunitense 'Mini Sentinel', relativi a un’ampia popolazione di pazienti, oltre 115.000, a cui è stato prescritto rivaroxaban o warfarin.
Per esaminare la sicurezza di entrambi i prodotti, sono state valutate le percentuali di sanguinamento gastrointestinale, ictus ischemico ed emorragia intracranica in persone con fibrillazione atriale. I risultati dello studio, parte del programma di sorveglianza attiva sulla sicurezza dei farmaci della FDA, hanno rilevato che un minor rischio di ictus ischemico ed emorragia intracranica era associato all'uso di rivaroxaban rispetto a warfarin, mentre il rischio di sanguinamento gastrointestinale era inferiore con warfarin.
“Apprendiamo con soddisfazione i risultati sulla sicurezza di rivaroxaban da quest’analisi della FDA, che confermano quelli riscontrati nei nostri studi clinici e di impiego nella real life”, ha commentato il Dottor Michael Devoy, Responsabile Medical Affairs & Farmacovigilanza della Divisione Farmaceutici di Bayer AG e Chief Medical Officer di Bayer.
L’iniziativa 'Sentinel' è partita nel 2008 come programma pluriennale volto a istituire un sistema elettronico nazionale per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti medicinali approvati e regolamentati dalla FDA, utilizzando i dati sanitari, in formato elettronico, di oltre 193 milioni di pazienti, da diverse fonti negli Stati Uniti. Il 'Mini Sentinel' è un progetto operativo pilota per sviluppare un sistema di sorveglianza attiva a complemento dei sistemi di monitoraggio già esistenti.
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