Con la Legge 326/2003 è stato istituito un Fondo nazionale presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in cui confluiscono il 5% delle spese annuali per attività di promozione delle aziende farmaceutiche. Il 50% delle risorse di tale fondo sono utilizzate per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie. A partire dall’11 gennaio 2019 sono cambiate le modalità per richiedere l’accesso: ecco come bisogna procedere.
A partire dall’11 gennaio 2019 le richieste di accesso al Fondo Nazionale AIFA devono essere formulate attraverso la compilazione degli appositi moduli presenti e scaricabili dal sito internet dell’Agenzia.
Le richieste devono essere inoltrate, su base nominale per singolo paziente, dai Centri di riferimento che hanno in cura i pazienti, con la definizione della diagnosi e del piano terapeutico.
I moduli, che devono necessariamente essere compilati in ogni loro parte, devono essere inviati all’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..
Il modulo di Richiesta di Accesso al Fondo AIFA 5% deve essere compilato con le seguenti informazioni:
- medicinale (principio attivo o denominazione) e indicazione terapeutica per la quale si richiede il finanziamento;
- medico richiedente (nome del medico strutturato responsabile della richiesta, recapito telefonico e mail) e struttura di appartenenza;
- razionale a supporto del trattamento proposto;
- eleggibilità in studi clinici in corso nell’indicazione richiesta (indicare se vi sono studi clinici in corso, in particolare presso la struttura di appartenenza del richiedente ed eventuali motivazioni di non eleggibilità del paziente);
- disponibilità dell’azienda farmaceutica a fornire il medicinale ai sensi del D.M. 7 settembre 2017 (indicare se è stata fatta richiesta e la risposta fornita dall’azienda);
- relazione clinica del paziente;
- piano terapeutico;
- presa in carico del paziente.
Il modulo di Richiesta di Preventivo Fondo AIFA 5%, da compilare su carta intestata dalla Farmacia della struttura in cui viene trattato il paziente, deve essere compilato con le seguenti informazioni:
- medico richiedente e struttura di appartenenza del medico richiedente;
- medico referente della struttura che prenderà in carico il paziente e struttura di appartenenza del medico;
- responsabile farmacia;
- denominazione del medicinale e confezione/i impiegata/e, posologia e durata del trattamento autorizzato;
- costo per confezione e numero di unità posologiche complessivo per il trattamento autorizzato;
- costo complessivo del trattamento autorizzato.
La richiesta di accesso al Fondo AIFA 5% viene valutata dall’Agenzia, che esprime il proprio parere previa verifica dell’esistenza delle condizioni previste dalla legge. Ricevuta la documentazione giustificativa della spesa necessaria al trattamento del paziente (che viene anticipata dall’Assessorato regionale alla Sanità richiedente), l’AIFA provvede al rimborso delle fatture già pagate al fine della copertura economica della spesa.
È, inoltre, obbligatorio comunicare l’inizio e l’eventuale interruzione precoce del trattamento il cui finanziamento sia stato preventivamente autorizzato da AIFA mediante l’apposito modulo Comunicazione inizio e interruzione del trattamento da inviare all’indirizzo di posta elettronica Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..