Le aziende Baxter e Merrimack hanno annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per l’immissione in commercio (MAA) di MM-398 (iniezioni di irinotecan liposomiale), un trattamento sperimentale per i pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas che sono stati precedentemente trattati con gemcitabina.
La presentazione segue la recente domanda per questa indicazione da parte di Merrimack alla Food and Drug Administration. Entrambe le richieste si basano sui risultati positivi dello studio internazionale di fase 3 NAPOLI-1, che è stato condotto tra i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che in precedenza hanno ricevuto una terapia a base di gemcitabina. MM-398, in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin. Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari, dimostrando un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nella sopravvivenza globale, nella sopravvivenza libera da progressione e nel tasso di risposta globale.