Il farmaco era stato approvato negli USA circa un anno fa
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di vandetanib, farmaco di Astra Zeneca, per il trattamento del Carcinoma Midollare della Tiroide localmente avanzato o metastatico, non asportabile chirurgicamente, nei pazienti con tumore aggressivo e sintomatico. La decisione della Commissione Europea segue un’opinione positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) del 17 novembre 2011 ed è valida per tutti i 27 Stati Membri dell’Unione Europea.
Vandetanib è un inibitore della tirosin-chinasi che sfrutta due diversi meccanismi d’azione: da una parte attraverso l’inibizione del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) blocca la crescita dei vasi che portano sangue al tumore e dall’altra con il blocco dei recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR) e RET riduce la crescita e la sopravvivenza tumorale.
“Il Carcinoma Midollare della Tiroide allo stadio avanzato è una patologia rara con prognosi sfavorevole e l’esito clinico dei pazienti affetti non ha subito variazioni sostanziali negli ultimi vent’anni,” ha osservato il dottor James Vasselli, direttore del CAPRELSA Medical Science. “Vandetanib offre una nuova opzione terapeutica per questi pazienti. È il primo progresso del suo genere per questa patologia e siamo felici che sia stato approvato per l’impiego in Europa.”
L’autorizzazione alla commercializzazione si basa sui risultati favorevoli a vandetanib emersi dall’ampio studio clinico di fase 3 chiamato ZETA, condotto su 331 pazienti con Carcinoma Midollare della Tiroide (CMT) localmente avanzato o metastatico. L’analisi ha dimostrato una riduzione del 54 per cento del rischio di progressione di malattia rispetto al placebo. Gli effetti collaterali osservati con maggiore frequenza sono stati diarrea, rash, cefalea, astenia e ipertensione. L’incidenza del prolungamento dell’intervallo QTc definito dal protocollo è stata del 14 per cento.
Vandetanib è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration nell’aprile del 2011 ottenuto con il riconoscimento dello stato di Orphan Drug. E’ inoltre approvato in Canada ed è attualmente in valutazione in Russia, Svizzera, Brasile, Messico, Argentina e Australia.
“Vandetanib è l’unico farmaco ad oggi specificamente studiato per il trattamento di questa rara forma di tumore tiroideo e rappresenta un’importante speranza per le persone che sono colpite da questa malattia devastante. – commenta il Dottor Raffaele Sabia, VP Medical AstraZeneca Italia, azienda produttrice del farmaco – Siamo molto orgogliosi della recente approvazione europea di vandetanib, sviluppato grazie alle attività di AstraZeneca. Supportare ed incentivare la ricerca anche sulle malattie rare risponde ad un’esigenza etica e rappresenta per noi una rilevante responsabilità sociale.
Vandetanib verrà commercializzato da AstraZeneca con il marchio CAPRELSA®